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In-vitro diagnostics (IVD)
Top > In-vitro diagnostics (IVD) > COVID-19 Antigen Test Kit
本キットは、新型コロナウイルス感染症の一般用検査薬として、厚生労働省の承認を取得した 第1類医薬品（一般用検査薬）です。
Storage method and expiration date
1. Storage Method: 2 ~ 8 °C
2. Validity Period: 12 months from the date of manufacture
使用する際には添付文書を必ずご確認ください。添付文書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。
Intended use
添付文書
フライヤー
購入につきましてはお問い合わせください。
TEL: 019-681-8650
MAIL：support@cellspect.com
Intended use
Detection of SARS-CoV-2 antigen in nasopharyngeal or nasal swabs (to aid in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection)
Performance
1. Performance
When tests of sensitivity, accuracy, and reproducibility are performed with a positive control (0.5 ng/test) and a negative control (buffer) in accordance with the procedure in the "Test Procedure", this kit meets the following standards.
A) Sensitivity
"Positive" is confirmed when the positive control is tested as a sample.
B) Accuracy
When the positive control and negative control are tested as samples, "Positive" is confirmed for the positive control and "Negative" is confirmed for the negative control.
C) Reproducibility
When the positive control and negative control are measured three times for each sample, all positive controls are confirmed to be "Positive" and all negative controls are confirmed to be "Negative".
2. Limit of detection
The limit of detection of this kit is 0.1 ng/test.
3. Cross-reactivity
(1) Viruses other than SARS-CoV-2
Influenza Type A virus protein, Flu A protein (NP Antigen)
Influenza Type B protein (TOKIO)
(2) Other coronaviruses
Coronavirus （HCoV-229E） Nucleoprotein
Coronavirus （HCoV-OC43） Nucleoprotein
Coronavirus （HCoV-HKU1） Nucleoprotein
No cross-reactivity was detected in all viruses listed in above (1) and (2).
4. Information on reference standard for calibration
Cellspect Co. Ltd in-house reference standards.
5. Clinical performance data (ref 3)
1) Correlations by using Japan domestic clinically stored samples (nasopharyngeal swabs in transport medium)
×1個
×1本
×1本
×1個
Packaging unit
References
検査結果から自分で病気の診断をすることはできません（上記「新型コロナウイルス抗原検査の使用について」に従ってください）。
References
この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。
References
本キットや検体採取に使用した綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。 使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット( 綿棒、チューブ等を含む) をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をす る、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、 散乱しないように気を付けてください。
Measurement example
結果等を踏まえて受診する場合は、まずはかかりつけ医等の地域で身近な医療機関に電話等で相談してください。
※院内感染を防止するため、緊急の場合を除いて、連絡なく医療機関に直接受診することは控えてください。
かかりつけ医がいないなど相談先に迷った場合は「受診・相談センター」（地域により名称が異なることがあります）に相談してください。お近くの診療可能な医療機関や受診方法のご案内があります。下記URLにおいて、各都道府県が公表している、相談・医療に関する情報や受診・相談センターの連絡先がまとめられています。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/covid19-kikokusyasessyokusya.html
References
製品名： クオンパス®︎ COVID-19 抗原検査キット（一般用）
製品番号： IQVALF011G
測定方法： 免疫クロマトグラフ法
測定時間： 15分
測定試料： 鼻腔ぬぐい液
保管方法： 1℃〜30℃
Q&A
Q. どのように保管すればいいですか。
A. 1〜30℃の冷暗所に保管してください。また、小児の手の届かないところに保管し、ご使用ください。
Q. 冷蔵庫に保管していた場合は、すぐに使用できますか。
A. 本キットを冷蔵保存していた場合は、冷蔵庫から出して30分以上放置し15～30℃に戻してからご使用ください。
Q. 検体処理液の外側からつまんでも試料が滴下できません。
A. 検体の塊などが入ってしまい、ノズルに付着しているケース考えられるので、軽く振って、ノズルのつまりを外してから、再度滴下してください。
Q. 試薬を添加しましたが、判定窓に流れていく様子が確認できません。
A. 検体処理液の量が足りない可能性があります。検体処理液を直ちに1-2滴滴下してください。1分以内に判定部のシートが濡れ始め、検出部「C」のラインが視認できます。検体処理液を滴下する際は、液滴が確実に試料滴下部に滴下されたことを確認してください。
Q. 検体処理液の滴下後、15分間反応時にテストスティックを動かしても大丈夫ですか。
A. 展開に影響を及ぼす可能性がありますので、反応中のテストスティックを動かすことは避けてください。反応中は平らなところに静置してください。
Q. 15分以上経ってから検出部［C]にラインが出ましたが、問題ないですか。
A. 15分以上経ってからの結果は全て無効となります。
Q. 検出部［T1]のラインがすごく薄かったり、濃さにムラのあるもの、途切れているものがあるのですが。
A. 検出部［C]のラインが、目視で確認できる場合は、検出部［T1］のラインが薄い、ムラがある、途切れている場合でも陽性と判定します。
Q. 結果が陽性でした。どうすればいいですか。
A. かかりつけ医等の地域で身近な医療機関に電話等で相談してください。
※院内感染を防止するため、緊急の場合を除いて、連絡なく医療機関に直接受診することは控えてください。
かかりつけ医がいないなど相談先に迷った場合は「受診・相談センター」（地域により名称が異なることがあります）に相談してください。お近くの診療可能な医療機関や受診方法のご案内があります。各都道府県が公表している、相談・医療に関する情報や受診・相談センターの連絡先がまとめられています。
Q. 結果が陰性でした。どうすればいいですか。
A. 陰性の場合でも、偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。